RESPONSABLE PRODUITS AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H)

17 June 2022
Salary13ème mois
LocationAuvergne-Rhône-Alpes
Interim
DisciplineScientifique
ReferenceBBBH525540_1655455131

Lieu : Marcy l'Étoile (69)

Type de contrat : Intérim

Durée : 3 mois

Début : Dès que possible

Salaire : 40K €

Profil : Pharmacien ou Bac +5 scientifique avec double compétence Affaires Règlementaires

A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin !
SANOFI PASTEUR, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à KELLY SCIENTIFIQUE pour recruter un·e RESPONSABLE PRODUITS AFFAIRES REGLEMENTAIRES pour son site de production de vaccins sur Marcy l'Etoile.

Vos principales missions :

  • Créer une analyse règlementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné
  • Rédiger et piloter la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays
  • Interfacer avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité
  • Contribuer aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais
  • Mesurer l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers.
  • Construire la stratégie réglementaire et anticiper la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis.
  • Soutenir et intégrer la position réglementaire au sein de la société.
  • Recueillir, analyser et valider les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses)
  • Contribuer à la gestion des relations avec les Autorités de santé
  • Gérer les informations concernant un portefeuille produits/projets (planification de tâches, revue de sous-sections, etc) sur des bases de données

Votre profil :

  • Pharmacien ou BAC +5 scientifique avec double compétence affaire réglementaire
  • Une expérience dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique est préférable
  • Bon niveau d'anglais oral et écrit

Avantages :

Sanofi Pasteur vous offrira l'avantage de bénéficier d'un 13ème mois, de RTT et de Congés Payés Supplémentaires.

Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette annonce !

Contact : CHRISTINE VARENNES

Kelly s'engage dans l'insertion et l'accompagnement des personnes en situation de handicap