RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE SISTERON ARAMON H/F

18 October 2021
Salary4200€ - 4222€ mois
LocationSisteron
Interim
DisciplineQualité/Inspection
ReferenceBBBH471742_1634564394



Lieu : Sisteron
Contrat : ASAP jusqu'au 31/05/2022
Horaire : Journée
Rémunération : 4222,26€ brut mensuel+ primes

  • Assurer le suivi et la coordination de toutes les activités Assurance Qualité liées à l'internalisation des nouveaux produits (en interne Sisteron site R&D et site industriel, en externe avec les sites R&D, Pharma et avec les CMOs) - Périmètre : Sisteron et Aramon
  • Garantir la réussite des lancements des Small Molécules que l'entreprise souhaite mettre sur le marché. - Périmètre : Sisteron et Aramon
  • Être membre permanent du Comité de Direction Qualité des sites de Sisteron & Mourenx, est membre ad'hoc du Comité de Direction CMC Synthetics et du Comité de Direction SQO R&amp-D Compliance
  • Défini les stratégies qualité sur la base des informations mises à sa disposition et émanant de différentes sources (évolutions réglementaires, remontées terrain, partenaires externes) pour garantir la satisfaction des clients et la conformité aux cadres réglementaires internes & externe, contrôle l'application des BPF et autres réglementations Qualité sur le site et (indicateurs, proposition d'améliorations)
  • Assure la réalisation du plan d'actions défini suite aux audits internes et complète ce plan d'actions en intégrant ses remarques terrain et/ou les remarques des inspections internes à venir.
  • Coordonne l'équipe projet constituée.
  • Défini et met en place des processus de qualification conformes aux standards internes et internationaux
  • Suit et conclut les essais industriels liés au «change control» dans les projets
  • Applique et décline le système de contrôle garantissant la conformité des lots cliniques ou commerciaux libérés
  • Evalue, suit et valide les modifications
  • Gère les déviations et les réclamations, réalise les investigations complémentaires des écarts, approuve les actions correctives et assure leur suivi
  • Sollicite des expertises
  • Prépare et réalise les audits et inspections (clients ou réglementaires FDA, ANSM) dans son secteur d'activité, mène des groupes de travail spécifiques pour la préparation de PAI (Pre-Approval Inspection) dans le cadre des projets
  • S'assure de la prise en compte des normes par les fournisseurs (matières et équipements)
  • Réalise les cartographies matières première pour les nouveaux fournisseurs dans le cadre des projets en vue de leur agrément et suivi, met en place les audits fournisseurs
  • Approuve les Quality Agreements et conditions techniques avec les sous-traitants, garantit que la mise en œuvre réalisée pour l'entreprise dans le cadre de la sous-traitance répond aux règlementations Qualité Management
  • Encadrement d'une équipe projet d'environ 50 personnes sur les sites de Sisteron et Aramon