RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

21 September 2021
SalaryNégociable
LocationAuvergne-Rhône-Alpes
Interim
DisciplineScientifique
ReferenceBBBH471756_1632207524

Lieu : Marcy L'Etoile (69)

Type de contrat : Mission d'intérim

Début : Dès que possible

Durée : 6 mois, éventuellement renouvelable

Profil : Pharmacien ou Bac+5 scientifique avec double compétence affaires réglementaires

RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Vos missions seront les suivantes :

Activités spécifiques liées à un projet/produit :

- Créer une analyse règlementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné

- Rédiger et piloter la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays

- Interfacer avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité

- Contribuer aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais

- Intégrer une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission

Activités générales :

- Mesurer l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers.

- Construire la stratégie réglementaire et anticiper la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis.

- Soutenir et intégrer la position réglementaire au sein de la société.

- Recueillir, analyser et valider les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses)

- Contribuer à la gestion des relations avec les Autorités de santé

- Gérer les informations concernant un portefeuille produits/projets (planification de tâches, revue de sous-sections, etc) sur des bases de données

Votre profil :

Pharmacien ou titulaire d'un bac+5 scientifique avec une double compétence affaires réglementaires, vous justifiez d'une première expérience de 3 à 5 ans sur un poste similaire en rédaction de dossiers. Votre anglais est courant.

Votre rigueur, vos qualités relationnelles, votre curiosité et votre autonomie vous permettrons d'être un acteur important dans la réalisation des projets en cours.

Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette annonce !

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES