Nous recrutons un(e) chef(fe) de projet reglementaires CMC H/F pour le compte de notre client.
Type de contrat : CDI
Début : Mai 2022
Lieu de travail : Suresnes (92)
Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :
Documentation Reglementaire CMC :
- Contribuer, préparer ou rédiger le Module 3 des futures M.A.
- Coordonner/contribuer à la gestion de leur cycle de vie (variations, renouvellement de la demande) et aux réponses aux autorités sanitaires.
- En contact étroit avec l'expert pharmaceutique, contribuer à la préparation du résumé global de la qualité (QOS), des déclarations d'experts de la qualité (QES), etc.
- Préparation de cahiers d'information pour les avis scientifiques et les rapports annuel
Responsabilités pharmaceutiques :
- Gestion des spécifications hors spécifications (OOS pour les lots sous stabilité)
- Respect du manuel de qualité et du système de qualité de l'entreprise
- Contribution à la procédure et à l'évaluation du contrôle des changements : Analyse de l'impact de la réglementation
- Examen de la production de l'examen de la qualité des produits (PQR) et examen réglementaire de la PQR
- Suivi des engagements de CMC pour les produits sous leur responsabilité
Profil du candidat :
- Diplômé en biotechnologie ou avec une expérience acquise en biotechnologie
- Vous avez une bonne compréhension de la biotechnologie, une première expérience réglementaire réussie de 5 ans ou plus.
- Vous parlez couramment l'anglais.
- Vous êtes motivé par les défis, vous êtes à la fois ouvert d'esprit et avez la pensée critique.
- Vous possédez également de solides compétences interpersonnelles et un esprit d'équipe.
Vous maîtrisez l'ensemble de ces activités ? N'attendez plus, postulez, échangeons et rejoignez-nous au sein de KellyOCG pour un début de mission !
