Lieu : Chilly Mazarin 91380
Type de contrat : Mission d'intérim
Temps partiel : 40%
Début : Dès que possible
Durée : 9 mois
Profil : Pharmacien ou BAC +5 scientifiques avec double compétence affaire réglementaire
CHEF DE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC (H/F)
Vos missions seront les suivantes :
Dans le cadre de projets de désinvestissements de licences : nous avons besoin d'un chef de projet affaires réglementaires.
- Coordonner les activités réglementaires CMC en lien avec le responsable réglementaire représentant la CMC au sein de l'équipe projet
- Reporter régulièrement l'avancée de son activité avec les sites industriels (produits finis et principes actifs)
- Récupérer les dossiers CMC en vigueur
- Répondre aux questions CMC sur les produits avec les filiales pour identifier les listes de variations planifiées et / ou en cours d'évaluation
- Evaluer les changements CMC potentiels
- Identifier les licences impactées
- Etablir la stratégie réglementaire et coordonner la compilation du dossier global
Votre profil :
Pharmacien ou titulaire d'un bac+5 scientifiques avec une double compétence affaires réglementaires, vous justifiez d'une première expérience dans la rédaction de dossiers réglementaires CMC. Votre anglais est courant.
Votre rigueur, vos qualités relationnelles, votre curiosité et votre autonomie vous permettrons d'être un acteur important dans la réalisation des projets en cours.
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KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.
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