CHARGE DE VALIDATION (H/F)

26 November 2021
SalaryNégociable
LocationLyon
Interim
DisciplineScientifique
ReferenceBBBH497326_1637939551

Lieu : Lyon (69)

Type de contrat : Intérim de 18 mois

Début : Dès que possible

Profil : BAC +5 Scientifique avec double compétence en validation

CHARGE DE VALIDATION (H/F)

Vos missions :

Participe à la mise en œuvre des validations de procédés et de nettoyage conformément aux stratégies définies dans les plans de validation des procédés et des nettoyages, aux cGMPs, aux exigences qualité et aux besoins de la production.

  • Représente la Validation dans les processus transverses (Comité Scientifique & technique, évaluation des CC, Revue Annuelle Qualité, MSAT Tech Council) et les groupes projet
    ● Assurer le rôle de Chef de projet sur des projets entrant en phase d'Industrialisation et Validation.
    Élaborer des stratégies de validation en collaboration avec l'Assurance Qualité Qualif&Valid, concevoir les tests de validation et rédiger la documentation de validation associée (protocoles et rapports)
    ● Définir avec les personnes en charge du développement, le type et le contenu des études techniques à mener avant de partir en validation
    ● Planifier/ coordonner ou exécuter les essais de validation
    ● S'assurer que les prérequis nécessaires pour mener à bien la validation sont correctement définis, qu'ils sont en place, et conformes à l'attendu
    ● Piloter les ressources affectées aux projets de validation
    ● Gérer les non-conformités de validation : piloter les investigations en collaboration avec l'Assurance Qualité Production et suivre la mise en place des actions correctives
    ● S'assurer du maintien de l'état validé au travers du processus CPV ;
    ● Réaliser une veille qualité et réglementaire sur les stratégies de validation et sur les attentes des autorités de santé
    ● Participer aux évaluations d'impact en support à l'AQ Q/V sur le statut validé des nettoyages et procédés dans le cadre d'investigation, de Change control ou de CAPA ;

Votre profil :

  • Bac +5 scientifique
  • Idéalement 1 à 2 ans d'expérience sur un poste similaire en industrie pharmaceutique
  • Connaissance de la validation procédés et/ou nettoyage indispensable
  • Anglais professionnel

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