CHARGE D'ACTIVITES REGLEMENTAIRES H/F

Lieu : SISTERON
Contrat : 29/08/2022 au 31/12/2022
Rémunération : 3258,42€
Horaires : Journée
Formation : BAC+5 en chimie avec formation complémentaire en Affaires Réglementaires spécialisé en qualité chimie ou qualité pharmaceutique
Expérience : 2 ans sur un poste similaire
Anglais : Courant, connaissances des processus de production, connaissances analytiques et réglementaires, connaissance en chimie

Je recrute pour SANOFI CHIMIE un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Votre mission :

Assurer la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site de Sisteron.
Prendre en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.
Responsabilités particulières : Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)
Préparer les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé- Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels-
Gestion réglementaire des changementsnotamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité central de concertation Chimie)
Fourniture d'informations en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
Mise à jour du Site Master Fileet de la déclaration d'activité du site
Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité
Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l'avancement réglementaire des projets de transferts industriels
Faire appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique- Conformité réglementaire
Analyser les écarts entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés dans les diverses autorités de santé- régularisations réglementaires en cas d'écarts identifiés