CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

22 July 2022
Salary 3200€ - 3258€ mois
LocationSisteron
Interim
DisciplineQualité/Inspection
ReferenceBBBH524135_1658481159


CHARGE D'ACTIVITES REGLEMENTAIRES H/F

Lieu : SISTERON
Contrat : 29/08/2022 au 31/12/2022
Rémunération : 3258,42€
Horaires : Journée
Formation : BAC+5 en chimie avec formation complémentaire en Affaires Réglementaires spécialisé en qualité chimie ou qualité pharmaceutique
Expérience : 2 ans sur un poste similaire
Anglais : Courant, connaissances des processus de production, connaissances analytiques et réglementaires, connaissance en chimie

Je recrute pour SANOFI CHIMIE un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Votre mission :

  • Assurer la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site de Sisteron.
  • Prendre en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.
  • Responsabilités particulières : Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)
  • Préparer les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé- Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels-
  • Gestion réglementaire des changementsnotamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité central de concertation Chimie)
  • Fourniture d'informations en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
  • Mise à jour du Site Master Fileet de la déclaration d'activité du site
  • Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité
  • Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l'avancement réglementaire des projets de transferts industriels
  • Faire appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique- Conformité réglementaire
  • Analyser les écarts entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés dans les diverses autorités de santé- régularisations réglementaires en cas d'écarts identifiés