CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC H/F

21 June 2022
SalaryNégociable
LocationArrondissement de Toulouse
CDI
DisciplineScientifique
ReferenceBBBH541811_1655816206


Nous recrutons un(e) Chargé Affaires réglementaires CMC H/F pour le compte de notre client..
Vous souhaitez évoluer dans un environnement challengeant et stimulant au sein d'un laboratoire pharmaceutique de grande envergure ? Cette mission vous est destinée !
Type de contrat : CDI
Début : Septembre 2022
Lieu de travail : Toulouse (33) ou Paris (75)
Télétravail : Possible
Salaire : 55 000 K€
Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :
En Interne du laboratoire, prise en charge des dossiers CMC (Module 3 et Variations) pour 2 produits en oncologie dans le respect des plannings, dans le cadre des enregistrements Europe et Internationaux :

  • Analyse des changements
  • Etablir en lien avec les chargés d'Affaires Réglementaires du projet, les requis CMC export et proposition de stratégie
  • Recueil des données supportives en collaboration avec les équipes R&D en Industrie
  • Mise à jour des Modules et QOS pour les soumissions à l'international
  • Rédaction du rationnel de variation et des Modules 3 et 2.3 correspondants
  • Rédaction des dossiers de RAQ


Profil du candidat :

  • Vous êtes issu d'un BAC + 5 formation scientifique ou Pharmacien
  • Vous justifiez d'une expérience de 5 ans au moins en tant que chargé affaires réglementaires CMC avec des compétences techniques en rédaction de modules 2 et 3 ou sur un poste similaire.


Compétences requises :

  • Maîtrise de l'anglais
  • Connaissance des outils informatiques
  • Connaissance de l'environnement international et des produits en oncologie.


Vous maîtrisez l'ensemble de ces activités ? N'attendez plus, postulez, échangeons et rejoignez-nous au sein de KellyOCG pour un début de mission !