Nous recrutons un(e) Chargé Affaires réglementaires CMC H/F pour le compte de notre client..
Vous souhaitez évoluer dans un environnement challengeant et stimulant au sein d'un laboratoire pharmaceutique de grande envergure ? Cette mission vous est destinée !
Type de contrat : CDI
Début : Septembre 2022
Lieu de travail : Toulouse (33) ou Paris (75)
Télétravail : Possible
Salaire : 55 000 K€
Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :
En Interne du laboratoire, prise en charge des dossiers CMC (Module 3 et Variations) pour 2 produits en oncologie dans le respect des plannings, dans le cadre des enregistrements Europe et Internationaux :

Analyse des changements
Etablir en lien avec les chargés d'Affaires Réglementaires du projet, les requis CMC export et proposition de stratégie
Recueil des données supportives en collaboration avec les équipes R&D en Industrie
Mise à jour des Modules et QOS pour les soumissions à l'international
Rédaction du rationnel de variation et des Modules 3 et 2.3 correspondants
Rédaction des dossiers de RAQ

Profil du candidat :

Vous êtes issu d'un BAC + 5 formation scientifique ou Pharmacien
Vous justifiez d'une expérience de 5 ans au moins en tant que chargé affaires réglementaires CMC avec des compétences techniques en rédaction de modules 2 et 3 ou sur un poste similaire.

Compétences requises :

Maîtrise de l'anglais
Connaissance des outils informatiques
Connaissance de l'environnement international et des produits en oncologie.

Vous maîtrisez l'ensemble de ces activités ? N'attendez plus, postulez, échangeons et rejoignez-nous au sein de KellyOCG pour un début de mission !