Cadre Analytique

20 June 2022
SalaryNégociable
LocationVitry-sur-Seine
Interim
DisciplineScientifique
ReferenceBBBH529041_1655719955

Cadre Analytique -94

Lieu : 94
Contrat : intérim

Période : 04/07/2022 à 07/12/2022

Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 94, un(e) Cadre Analytique.

PRINCIPALES RESPONSABILITES :

- Définir les protocoles d'études analytiques nécessaires au développement (support procédé, support formulation…) et à l'enregistrement des principes actifs et des formes pharmaceutiques des produits biologiques
- Superviser et/ou mettre en oeuvre les méthodes analytiques telles que l'HPLC/l'UPLC (SEC, IEX, HILIC…),l'électrophorèse capillaire (cGE, iCIEF), la spectrophotométrie UV, les méthodes pharmacopées (turbidimétrie, coloration, pH, KarlFischer….) pour la libération, les études de stabilité et de comparabilité des projets issus des biotechnologies
- Rédiger la documentation analytique pour les dossiers d'enregistrement (IND, IMPD, BLA…) : méthodes analytiques, protocoles et rapports de validation, protocoles et rapports de stabilité, rapports de caractérisation, rapports de comparabilité…
- Représenter le département au sein de Groupes Projets (Interface Direction Projets, Fabricants, Assurance Qualité, Affaires réglementaires etc…) et assurer la coordination avec les différents services du département BioAnalytics (Biologie, Caractérisation, Support aux développements des procédés…)
- Assurer la gestion du laboratoire et veiller au respect des BPF pour les activités liées aux études cliniques
- Participer aux transferts de méthodes analytiques vers les contrôles qualités (internes et/ou sous-traitants)
- Vérifier la validité et la qualité des résultats générés par les personnes du laboratoire
- Orienter les investigations analytiques pour s'assurer de la validité des résultats
- Approuver/vérifier les certificats d'analyse
- Planifier et organiser le travail du laboratoire Motiver, responsabiliser, informer et diriger les membres du laboratoire
- Proposer les actions de formation nécessaires à l'évolution des personnes supervisées
- Proposer les investissements et participer au choix du matériel Informer le responsable hiérarchique de tout résultat anormal ou atypique

Compétences requises :

Compétences techniques &amp- Connaissances spécifiques Expérience dans le domaine de l'analyse des médicaments issus des biotechnologies et du développement analytique : Connaissance de la chromatographie et de l'électrophorèse capillaire Connaissance des normes qualité BPF / cGMP / ISO / ICH / Pharmacopées (Ph. Eur., USP, JP) Connaissance approfondie des méthodes d'analyse physico-chimiques telles que les:méthodes électrophorétiques en capillaire (icIEF, CE-SDS)sur gel (SDS-PAGE, IEF), la chromatographie liquide (SEC, échange d'ions, hydrophobicité, phase inverse) et gazeuse,)
- Bonne aptitude rédactionnelle et organisationnelle, esprit synthétique, rigueur
- Capacité à mener une équipe /Capacité à travailler en transverse
- Langues: Maitrise de l'anglais (écrit & oral)

Profil :

Diplômé en sciences analytique ou biotechnologies, PhD ou Bac +5 (Master 2). Expérience 5-8 ans minimum en laboratoire d'analyse des protéines dans un cadre BPF

Convaincu (e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ?

Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette offre !

Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.