RESPONSABLE AQ SUPPORT ET SYSTEME QUALITE CMC H/F

20 September 2022
Salary Négociable
LocationCentre-Val de Loire
CDD
DisciplineIndustrie
ReferenceBBBH560186_1663681292



Nous recrutons un(e) Responsable Assurance Qualité Support et système qualité CMC H/F pour le compte de notre client.
Type de contrat : CDD à temps plein
Début : Octobre 2022

Durée de mission : 5 mois
Lieu de travail : GIDY
Télétravail : peu ou pas de télétravail
Salaire : selon profil


Mission
Assurer la maîtrise des activités AQ support et système qualité CMC sur le site de Gidy, en interface avec les autres service CMC
Objectifs du projet QMS Etablissement TES

  • Structurer, développer et maintenir le système qualité CMC sur le site de Gidy pour les médicaments expérimentaux (formes sèches et injectables, incluant produits biologiques)
  • Définition de la stratégie, mise en place du plan opérationnel et contrôle de la bonne application concernant la cohérence du système de management de la qualité et du système documentaire incluant le traitement des évènements qualité,


Détails de la mission
Le projet « QMS Etablissement TES » consiste à individualiser/séparer les procédures qualité « CMC » du QMS LSI dans une système documentaire propre au nouvel établissement pharmaceutique TES

  • Définir l'architecture documentaire du nouveau QMS (qui regroupera les périmètres de l'actuelle DDI + le BioS à terme) avec les managers Qualité CMC, et en tenant compte du système existant à LSI
  • Définir sa localisation dans les outils Servier et contribuer à définir le paramétrage de ce QMS dans le système défini
  • Mettre à jour la documentation, ce qui peut se décomposer en 3 types d'actions
  • Duplication à l'identique d'un document existant (charge faible)
  • Adaptation d'un document existant (charge moyenne ou élevée selon le document)
  • Création d'un document (charge moyenne ou élevée selon le document)


Formation et information

  • Définition et mise en œuvre du plan de communication sur l'organisation du QMS
  • Sensibilisation, formation et information des services concernés aux processus et outils qualité
  • Réalisation de la veille réglementaire française et internationale en lien avec le projet