RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

30 August 2022
Salary Négociable
LocationAuvergne-Rhône-Alpes
Interim
DisciplineScientifique
ReferenceBBBH555920_1661874899

Lieu : Marcy l'Etoile (69)

Type de contrat : Intérim

Durée : 5 mois

Début : Dès que possible

Profil : Pharmacien ou BAC +5 scientifique avec double compétence affaires réglementaires

A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin !
SANOFI PASTEUR, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à KELLY SCIENTIFIQUE pour recruter un RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) pour son site de production de vaccins sur Marcy l'Etoile.

Vos principales missions :

- Développer la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale
- Exécuter la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D
- Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (nouvelles demandes d'AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d'essai clinique et amendements substantiels, PSUR, plan d'investigation pédiatrique, soumissions article 46) en lien avec les départements concernés (Non clinique, Clinique, Médical, Pharmacovigilance), et assurer leur recevabilité auprès des autorités de santé
- Définir, coordonner et participer aux interactions avec les autorités de santé européennes (national, EMA & CMDh), incluant les avis scientifiques (incluant la préparation des 'Briefing Package'), les réunions de 'Pre-submission' et le suivi des procédures
- Suivre les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets
- Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires avec exigences en vigueur et les procédures de l'entreprise

Votre profil :

- Pharmacien ou BAC +5 scientifique avec double compétence affaires réglementaires

- Une 1ère expérience en industrie pharmaceutique est requise

- Bon niveau d'anglais oral et écrit