Chef de Projet Affaires Réglementaires

21 September 2022
Salary Négociable
LocationChilly-Mazarin
Interim
DisciplineScientifique
ReferenceBBBH560321_1663747872

Chef de Projet Affaires Réglementaires -91

Lieu : 91
Contrat : intérim

Période : 17/10/2022 à 28/04/2023

Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 91, un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires.

PRINCIPALES RESPONSABILITES :

L'objectif de ce poste est d'être directement responsable de la préparation des informations relatives à la prescription ou destinées aux patients pour les États-Unis, l'UE et l'OMS lors de la gestion du développement et du cycle de vie des produits dans les domaines thérapeutiques des vaccins et de l'obtention des approbations internes de l'entreprise et/ou des agences réglementaires. L'élaboration de l'information produit repose sur les résultats d'études, la coordination de l'examen et de l'approbation de l'information produit dans l'ensemble de l'entreprise, la préparation des éléments à soumettre aux autorités de santé et la participation aux négociations avec les autorités aboutissant à l'approbation des produits ou à la mise à jour de l'information produit.
Tâches et responsabilités principales:
* Responsable du contenu de l'information qui permet l'utilisation sûre et efficace du vaccin.
* Créer, préparer des mises à jour de l'information produits des vaccins pendant leur cycle de vie (LCM) ou mise à jour de maintenance, sur la base de rapports d'étude et d'exigences reglementaire en matiere d'information produit dans le monde entier
* Mener des groupes de travail multidisciplinaires sur l'information produit, présenter des propositions et développer/atteindre un consensus sur ces propositions. Cela aboutit à la présentation au Comité de gouvernance pour approbation interne de l'information produit.
* Préparer l'information produit en vue de sa soumission aux autorités de sante : soumission dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de mises à jour de ces autorisations.
* Participer aux négociations sur l'information produit avec les autorités de sante pour obtenir une approbation permettant la commercialisation du produit.
* Vérifier les informations produits local pour assurer leur conformité avec la position de l'entreprise.
* Mener et contribuer à des initiatives transversales, selon les besoins, pour améliorer les processus et les systèmes au sein du département.

Compétences requises :

* Anglais : écrit / échanges oraux - être à l'aise
* Outils : Word, Veeva
* Connaissance des exigences réglementaires des principaux marchés en ce qui concerne les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits ou de mises à jour de produits existants
* Connaissance des exigences en matière d'information produit
* Esprit analytique
* Sens de l'organisation et du réseautage
* Capacité à coordonner les discussions à tous les niveaux de l'entreprise pour parvenir à une résolution sur les sujets lies a l'information produit

Profil :

Formation : Pharmacien, BAC+5 dans le domaine scientifique
* Expérience : 1 an d'expérience en affaires réglementaires Europe (en plus des périodes de stages) - dans le domaine pharmaceutique de préférence

Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette offre !
Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES