CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

06 September 2022
Salary Négociable
LocationBoulogne-Billancourt
CDD
DisciplineIndustrie
ReferenceBBBH557291_1662471842



Pour le compte d'un grand laboratoire français, nous sommes actuellement à la recherche d'un/e chargé/e d'affaires règlementaires (Informations produits), dont le rôle sera d'assurer le volume de livrables lié à l'activité Information Produit de Référence pour les ARM (Affaires Règlementaires Monde).
Vos principales missions seront de :

  • Maintenir la conformité des documents Information Produit, coordonner la création, mise à jour et révision périodique de ces documents
  • Information Produit de référence (IPRef), soit les Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Patient Leaflet (CPL) et Company Reference Product Information (CRPI)/ Company Reference Patient Leaflet (CRPL)
  • Coordonner la création, mise à jour et révision périodique des documents de l'information produit de référence destinées aux professionnels de santé (exCCDS) et aux patients (exCPL) en conformité avec les documents qualité en vigueur.
    • Planifier, préparer, animer et assurer le suivi des réunions équipe projet avec les différents métiers internes et acteurs/partenaires externes dans la réalisation de l'Information Produit de référence
    • Être le principal contact pour la coordination des revues et contrôle des documents rédigés par les équipes projet
    • Répondre aux sollicitations des contributeurs Information Produit
  • Pour la conception de ces documents, garantir le respect des exigences réglementaires et des délais de mise à disposition en interne
  • Respecter les règles de création, revue, approbation et classement des documents et de mise à jour des tableaux de suivi
  • Créer et gérer les changements et déviations dans Trackwise
  • S'assurer de la mise à disposition des documents supportifs (Position paper, Non-Clinical Overview, Clinical Overview, Quality Overall Summary)
  • Distribuer les documents approuvés, coordonner la mise à disposition des core documents associés à l'information produit de référence


Lieu de la mission

  • Boulogne ou Toulouse. Distanciel possible, avec présence sur site de temps en temps