TECHNICIEN ASSURANCE QUALITE QUALIFICATION/VALIDATION H/F

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Posté 14 Vendredi janvier
SalaireNégociable
VilleChenôve
Type de poste Intérim
SecteurIndustrie
RéférenceBBBH507074_1642155091

Descriptif


Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Qualification / Validation, au sein du service Assurance Qualité, vos missions recouvriront les systèmes suivants :
Mission:


  • équipements du site (production, magasin, LCQ)

  • utilités du site (eau purifiée, azote, …)

  • environnements de production (salle de production classe D

  • métrologie

  • systèmes informatisés

  • nettoyages


et comprendront :


  • La qualification / validation des équipements, locaux, utilités… : vérification/approbation de la documentation (analyses de risques, protocoles, rapports de qualification)

  • La gestion des non conformités liées aux qualifications/validations: traitement, suivi des investigations, proposition - traitement et suivi de CAPA

  • La gestion des anomalies relatives aux nettoyages et aux équipements, locaux, utilités de production et du laboratoire de contrôle.

  • La participation aux contrôles de changement liés à son activité : participation à l'évaluation des impacts et suivi des actions

  • La mise en œuvre des VMP : suivi du planning et des tests

  • La rédaction ou approbation de rapports et de bilans, …*

  • La veille documentaire comprenant la mise à jour des procédures relatives à son activité



Profil


Bac +2/+3 en Assurance Qualité
De formation scientifique, vous avez une première expérience significative (3 à 5 ans) sur des missions de qualification / validation dans un environnement BPF.
Maitrise des référentiels :
- cGMP
- BPF (substances actives et pharmaceutiques), annexe 11 et Annexe 15
- FDA 21 CFR part 210 et 211, FDA 21 CFR part 11
Bonnes connaissances techniques des équipements et installations d'un site pharmaceutique et chimique
Bonnes connaissances des systèmes informatisés
Bonnes connaissances des stratégies de nettoyage (guidance APIC)

Aptitudes personnelles : Vous faites preuve de dynamisme, de rigueur, de capacité d'analyse et de synthèse. Vous aimez le travail en équipe. Vous avez de réelles qualités rédactionnelles et un bon contact terrain.