SUPERVISEUR / PROGRAMMEUR SAS H/F

Posté 11 Lundi octobre
SalaireNégociable
VilleLes Ulis
Type de poste CDD
SecteurInformatique, Software et Développement
RéférenceBBBH481753_1633962393

Descriptif

Nous recrutons un(e) SUPERVISEUR/ PROGRAMMEUR(SE) SAS H/F - CDD pour le compte de notre client au sein de l'unité Biométrie qui fait partie de la Direction Développement Clinique et Affaires Médicales.

Type de contrat : CDD - 6 mois
Début : Dès que possible
Lieu de travail : (91)


Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :

  • Supervise les partenaires en charge des activités de programmation (Etudes, ISE, ISS),
  • Assure que les activités sont exécutées en compliance avec les standards d'éthique et de qualité
  • Contribue, supervise et organise les activités programmation conduites par la CRO,
  • Revoit tout ou partie des différents documents liés aux études comme les protocoles, CRF, SAP, TFLs, rapports d'études,
  • Constitue, valide et/ou approuve l'ensemble des packages biométrie de soumission (eg.: aCRF, SDTM/ADAM datasets, Metadata) en compliance avec les standards de soumission,
  • Supervise, contribue et/ou approuve la constitution de la documentation (eg. TMFs)
  • Fournit une expertise programmation pour optimiser la conduite du projet,
  • Contribue à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d'activité,
  • Contribue à la sélection et l'évaluation des CROs Les prestations peuvent être réalisées indifféremment en français ou en anglais, selon la demande du Client.
  • Revue/contribution aux documents de data-management (eg, CRF, DMP) et statistique (eg. plan d'analyse statistique, plan de validation statistique)
  • Revue et validation des résultats statistiques et des packages de programmation (CDISC domain/datasets, aCRF, metadata, reviewer's guide)
  • Contribution au rapport d'étude et gel de base
  • Réalisation de listing de revue
  • Documentation du pilotage de la CRO en charge des activités de programmation (eg. Compte-rendus de réunion)
  • Constitution et supervision de la constitution du TMF


Profil du candidat :

  • De formation scientifique, informatique ou statistique
  • Une bonne maîtrise du langage de programmation SAS est attendue
  • Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), flexible, vous aimez communiquer et travailler en équipe et vous avez un esprit développé de synthèse et d'analyse.
  • Vous faites preuve d'un bon niveau écrit et oral d'anglais
  • Expérience des activités liées aux soumissions réglementaires (MAA/BLA/NDA)
  • Maitrise des standards ICH and CDISC et connaissance des guidelines liées aux soumissions électroniques
  • Connaissance du logiciel SAS®
  • Connaissance des principes et des outils de statistique et de data management