STUDY MANAGER SENIOR H/F

Posté 27 March 2021
SalaireNégociable
VilleJouy-en-Josas, Yvelines, Île-de-France
Type de poste CDI
SecteurSanté, Scientifique
RéférenceBBBH469804_1627377930

Descriptif

Nous recrutons un(e) Study Manager Senior H/F - CDI pour le compte de notre client.


Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :

Activités réglementaires :

  • A l'attention des Autorités Compétentes & des Comités d'Ethique : préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des rapports cliniques de recherches médicales,
  • A l'attention du CNOM, de la CNIL, d'EudraCT, du site ClinicalTrial.Gov : préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais ainsi que publication des résultats des Essais.

Activités rédactionnelles :

  • Rédaction en anglais/français des documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des « Contract Research Organisations » (CROs) partenaires, Notice d'information/formulaire de consentement patient, carte patient, cahiers d'observation patient, …),
  • Rédaction en anglais/français des documents administratifs des Essais (accords de confidentialité, conventions uniques, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts......),
  • Préparation et rédaction des présentations projets et documents de suivi des Essais (fiches projets, présentations Medical Evidence…)


Activités de contrôle qualité & gestion documentaire des Essais :

  • Contrôles qualité réguliers des documents des Essais jusqu'à l'archivage, au niveau central et sur site (classeur investigateur, classeur pharmacie) pour assurer la traçabilité et robustesse des Essais,
  • Gestion des « Trial Master Files » (TMFs) électroniques & papier des Essais,
  • Mise en place et suivi de systèmes d'information tels que des documents de tracking & reporting (tableau de suivi, slides sets…) dans l'objectif d'augmenter la rationalisation et harmonisation au sein des CROs partenaires,
  • Suivi des centres d'investigation pour optimiser la conduite des Essais en termes de qualité des données, de sécurité des patients et recrutement, pouvant nécessiter des déplacements occasionnels (co-monitoring, visite de motivation, contrôle qualité...).


Activités administratives de pilotage des Essais :

  • Suivi budgétaire des recherches médicales par la saisie régulière des factures dès réception,
  • Revue trimestrielle des budgets globaux des Essais avec le Chef de Projet
  • Déclaration à la Commission de Transparence avec saisie dans la base dédiée.