RESPONSABLE TECHNICO-REGLEMENTAIRE MSAT BIOLOGIE (H/F)

Posté 01 Vendredi octobre
SalaireNégociable
VilleCarros
Type de poste CDI
SecteurScientifique
RéférenceBBBH444028_1633098254

Descriptif

Lieu : Carros (06)

Type de contrat : CDI

Responsable Technico-Réglementaire MSAT biologie (H/F)

Kelly Scientifique, cabinet de recrutement, recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Technico-Réglementaire MSAT biologie (H/F).

Missions :

Dans le cadre de la stratégie MSAT Biologie (Manufacturing Sciences and technologies) du groupe, vous contribuerez (1) aux projets d'optimisation de la fabrication et du contrôle des produits immunologiques commercialisés et (2) assurerez la conformité technico-réglementaire des AMMs.

  • Les phases d'investigations des projets d'optimisation/changements

Apporter l'expertise technico-réglementaire aux équipes partenaires (R&D, AQ/CQ, production

Conduire les analyses technico réglementaires

Assurer la veille technico-réglementaire

Contribuer aux choix de stratégies (sélection de projets/plans d'actions) en fonction des bénéfices/risques et efforts technico-réglementaires

  • Les phases de mise en œuvre des projets d'optimisation/changements

Réaliser, suivre et ajuster les plans d'actions

Définir des scénarii technico-réglementaires de déclaration des changements par variation

Vérifier et assurer l'acceptabilité technique et réglementaire, selon les exigences technico-réglementaires des autorités évaluatrices AMM, des résultats générés au sein du groupe projet

  • Les phases de déclaration des changements aux autorités évaluatrices AMM et les géo-extension

Profil :

Bac +5 en BIOLOGIE

Une première expérience dans la production et le contrôle des produits immunologiques, vaccins et idéalement au sein d'une équipe technico-réglementaire.

Vous êtes familiarisé avec la réglementation pharmaceutique européenne des produits immunologiques vétérinaires et/ou humains, les VICH et/ou ICH de la partie II du dossier d'AMM (partie II des MVI ou Nta part 2, module 3).

Travail en ANGLAIS en mode multi-projets.

Ce poste correspond à vos attentes professionnelles ? Merci de postuler dès à présent à cette annonce !

Mots clés : chargé / ingénieur affaires réglementaires (H/F)