RESPONSABLE QUALITE REGLEMENTAIRE ORIENTE DISPOSITIF MEDICAUX

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Posté 31 Vendredi décembre
Salaire40000€ - 47000€ an
VilleRambouillet
Type de poste CDI
SecteurIndustrie
RéférenceBBBH504291_1640939862

Descriptif

Au sein d'une TPE Française d'une quinzaine de collaborateurs, vous avez la charge de sécuriser, fiabiliser le système qualité et la veille réglementaire lié à l'activité de production de dispositif médicaux.
Accompagné par un assistant qualité, vous êtes une personne de terrain, avec un très bon relationnel et la rigueur inhérente à ce poste
A ce titre, vous assurez les missions suivantes :


SMQ :

  • Réaliser la gestion documentaire du SMQ
  • Mettre à jour les listes de maitrise des documents
  • Gérer les Audits internes
  • Mettre en œuvre le planning d'audit interne défini
  • Participer à la qualification des auditeurs internes
  • Résoudre des écarts par les audités - Actions Correctives et Préventives
  • Assurer la revue et l'approbation des étapes clés de la gestion des CAPA


Ressources humaines :

  • Accueil des nouveaux arrivants et formation
  • Sensibilisation aux objectifs et aux dispositions générales du SMQ
  • Revue et contrôle des Fiches de postes ou Fiches de Fonctions (aspects Qualité)
  • Revue et contrôle du plan de formation : identification des besoins, évaluation de l'efficacité, (aspects Qualité)


Commercial

  • Aspects qualité des Contrats de distribution
  • Identification et traçabilité des produits expédiés (selon les autorisations délivrées par Affaires Réglementaires)
  • Revue et contrôle des documents promotionnels, site internet, catalogues…
  • Revue et approbation des étapes clés de la gestion des réclamations
  • Représente la Fonction Qualité dans l'équipe projet
  • Revue et contrôle de l'évaluation des fournisseurs dits « critiques »
  • Réalise les audits fournisseurs


Production

  • Revue et contrôle périodique des opérations liées aux dispositions relatives : ▪ à la métrologie, ▪ à l'environnement de travail, ▪ à la maintenance des équipements de production, ▪ aux validations des procédés de production ou des logiciels utilisés en production
  • Revue et approbation des étapes clés de la gestion des NC


Affaires réglementaires

  • Le Responsable Affaires Réglementaires établit les dossiers permettant d'obtenir les homologations, licences, autorisations pour les pays de commercialisation visés.
  • Il établit et tient à jour la liste par produits des pays de commercialisation autorisés.
  • Il organise le suivi (Réunions périodiques Affaires Réglementaires) et rend compte de la surveillance du SMQ


PROFIL
Diplôme d'ingénieur ou master avec une expérience d'au moins 3 ans sur un poste de Responsable affaires réglementaires, vous avez évolué au sein de laboratoires ou d'industries pharmaceutique
Votre esprit d'équipe, votre rigueur et votre relationnel sont des qualités nécessaires pour occuper le poste.
Vous avez déjà travaillé avec des logiciels de gestion de projet et idéalement

CONDITIONS :

Poste à pourvoir en CDI
Lieux : RAMBOUILLET (78)
Salaire : 40K€-47K€