Descriptif

Lieu : Marcy l'Étoile (69)

Type de contrat : Intérim

Durée : 9 mois

Début : Dès que possible

Salaire : 40K €

Profil : Pharmacien ou Bac +5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaires

A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin !
SANOFI PASTEUR, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à KELLY SCIENTIFIQUE pour recruter un·e RESPONSABLE PRODUITS AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) pour son site de production de vaccins sur Marcy l'Etoile.

Vos principales missions :

Créer une analyse règlementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné
Rédiger et piloter la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays
Interfacer avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité
Contribuer aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais
Mesurer l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers.
Construire la stratégie réglementaire et anticiper la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis.
Soutenir et intégrer la position réglementaire au sein de la société.
Recueillir, analyser et valider les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses)
Contribuer à la gestion des relations avec les Autorités de santé
Gérer les informations concernant un portefeuille produits/projets (planification de tâches, revue de sous-sections, etc) sur des bases de données

Votre profil :

Pharmacien ou BAC +5 scientifique avec double compétence affaire réglementaire
Une expérience dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique est préférable
Bon niveau d'anglais oral et écrit

Avantages :

Sanofi Pasteur vous offrira l'avantage de bénéficier d'un 13ème mois, de RTT et de Congés Payés Supplémentaires.

Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette annonce !

Contact : CHRISTINE VARENNES

Kelly s'engage dans l'insertion et l'accompagnement des personnes en situation de handicap

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