RESPONSABLE PRODUIT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)

Posté 10 Vendredi juin
Salairesur 13 mois
VilleAuvergne-Rhône-Alpes
Type de poste Intérim
SecteurScientifique
RéférenceBBBH539358_1654847306

Descriptif

Lieu : Marcy l'Etoile (69)

Type de contrat : Intérim

Durée : 8 mois

Début : Dès que possible

Salaire : 43 500 € sur 13 mois

Profil : Pharmacien ou Bac + 5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaire

A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin !
SANOFI PASTEUR, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à KELLY SCIENTIFIQUE pour recruter un·e RESPONSABLE PRODUIT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES pour son site de production de vaccins sur Marcy l'Etoile.

Vos principales missions :

  • Avoir la charge de la gestion réglementaire d'un portefeuille de vaccins en développement et commercialisés
  • Développer la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale
  • Exécuter la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D
  • Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (nouvelles demandes d'AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d'essai clinique et amendements substantiels, PSUR, plan d'investigation pédiatrique, soumissions article 46) en lien avec les départements concernés
  • Définir, coordonner et participer aux interactions avec les autorités de santé européennes, incluant les avis scientifiques, les réunions de 'Pre-submission' et le suivi des procédures
  • Suivre les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets
  • Apporter l'expertise aux différentes équipes (marketing, médical, accès au marché, etc.) sur les exigences réglementaires européennes
  • Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires avec exigences en vigueur et les procédures de l'entreprise

Votre profil :

  • Pharmacien ou Bac +5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaires
  • Expérience sur un poste similaire en industrie pharmaceutique est un plus
  • Anglais courant obligatoire

Avantages :

Sanofi Pasteur vous offrira l'avantage de bénéficier d'un 13ème mois, de RTT et de Congés Payés Supplémentaires.

Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Postulez au plus vite à cette annonce !

Contact : CHRISTINE VARENNES

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.