RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE COMPLIANCE (H/F)

Posté 10 September 2021
SalaireNégociable
VilleAuvergne-Rhône-Alpes
Type de poste Intérim
SecteurScientifique
RéférenceBBBH479660_1631279734

Descriptif

Lieu : Ain (01)

Type de contrat : Mission d'intérim de 6 mois

Début : Dès que possible

Profil : BAC +5 Scientifique avec double compétence en assurance qualité

Salaire : 40k- 45k€ brut annuel

RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE COMPLIANCE (H/F)

En liaison avec les Affaires Réglementaires du groupe et les clients externes au groupe :

  • Mettre à disposition des utilisateurs internes les documents officiels : AMM, variations…
  • Participer à la rédaction des parties techniques des dossiers d'AMM à partir des données techniques fournies par les services supports,
  • Participer aux enregistrements des dossiers d'enregistrement pour les nouveaux produits,
  • Réaliser les variations nécessaires par les changements proposés par le site
  • Apporter des réponses aux questions posées par les autorités.

Afin d'assurer la conformité des produits fabriqués et libérés par le site :

  • Assurer l'interface avec les autorités de tutelle sur les déclarations annuelles et l'état des lieux,
  • Participer à la gestion du processus de gestion des matières stupéfiantes
  • Être le backup du responsable de service et participer aux audits/inspections /auto inspections

Profil :

  • De formation Ingénieur, Pharmacien ou en Qualité, avec 3 à 5 ans d'expérience sur un poste équivalent en Industrie Pharmaceutique.
  • Connaissance reconnue des référentiels d'Assurance Qualité nécessaires à la fonction (BPF, CSP, ICH, procédure groupe…) - Connaissance du dossier d'AMM - Connaissance générale en réglementaire industriel et référentiels associés - Maîtrise de l'anglais professionnel
  • Esprit critique avec analyse et pondération du risque - Apporter des solutions simples et pragmatiques - Prise de décision
  • Force de proposition - Ecoute active - Rigueur - Bonne communication

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