Lieu : Lyon (69)
Type de contrat : Mission d'intérim
Début : Dès que possible
Durée : 9 mois
Profil : Pharmacien ou BAC +5 scientifique avec double compétence affaire réglementaire
RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)
Vos missions seront les suivantes :
* Maintien des AMMs
* Soumissions périodiques: rapport annuel (US, Canadian NDC et YBPR, renouvellements)
* Enregistrements dans de nouveaux pays
* Variations (changements post approbation), Elaboration stratégie réglementaire
* Préparation / Rédaction / Revue des variations - coordination avec le site and les représentants réglementaires pays - US, EU and reste du monde (International)
* Revue technique des documents demandés aux sites (CoA, déclarations, SMF, MBR, SOPs)
* Demande aux services des Opérations Réglementaires pour compilation et envoi dossier auprès des Autorités de Santé
* Réponse aux Questions des Autorités de Santé - US, EU et reste du monde
* Interaction / communication avec les Autorités de Santé des pays membres de l'EU sur les sujets CMC
* Suivi des soumissions réalisées ainsi que des engagements pris avec les Autorités post approbation, avec les responsables réglementaires pays (utilisation outil de gestion des données réglementaire Veeva Vault RIM)
* Communication sur l'avancement des soumissions et risques associés à l'équipe concernée.
* Change Controls, évaluation des Change controls
* Création des fiches pour soumission variations correspondantes dans la base de données réglementaire, planification de la compilation et de l'envoi des variations vers les pays
Votre profil :
Pharmacien ou titulaire d'un bac+5 scientifique avec une double compétence affaires réglementaires, vous justifiez d'une première expérience dans la rédaction de dossiers réglementaires CMC. Votre anglais est courant.
Votre rigueur, vos qualités relationnelles, votre curiosité et votre autonomie vous permettrons d'être un acteur important dans la réalisation des projets en cours.
Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette annonce !
KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.
Pour donner toutes ses chances à votre candidature, soumettez-nous votre CV via notre site https://www.kellyservices.fr/onestepregister.xhtml.
