Pharmacien Affaires Réglementaires - PRI

Posté 13 September 2021
Salaire65000€ - 66000€ an
VilleCourbevoie, Île-de-France
Type de poste CDD
SecteurSanté
RéférenceBBBH461875_1631545797

Descriptif

Valider les éléments promotionnels (médicaments et dispositifs médicaux) et les listes positives. Soumettre les dossiers à l'ANSM pour visa ou autorisation (suivi, échanges avec l'ANSM). Répondre aux demandes de visa et de numéros d'autorisation. Support interne.

▪ Valider les axes de communication et les supports de formation.

▪ Traiter les dossiers d'enregistrement : apporter son support à la maison-mère (paiement des redevances, traductions françaises des RCP), mettre à jour les mentions légales, contrôler les articles de conditionnement et assurer le suivi des dossiers auprès des autorités. ▪ Assurer la veille réglementaire. : diffusion interne des informations, synthèses, archivage. ▪ Assurance qualité : traiter les réclamations pharmaceutiques, gérer les déviations, contrôler les articles de conditionnement, mettre à jour et diffuser les procédures internes et modes opératoires et le Manuel Qualité, gestion des revues Qualité Produit, gestion des audits, état des lieux, Revue de Direction.

▪ Assurer la formation réglementaire initiale et continue des collaborateurs du laboratoire.

▪ Recueil et gestion de cas de pharmacovigilance et matériovigilance en relation avec la maison mère, soumission à l'ANSM des cas si nécessaire, gestion et surveillance du bon usage des produits exploités par le laboratoire, réaliser la veille bibliographique de pharmacovigilance, maintenance des différents éléments du système qualité de pharmacovigilance et de matériovigilance avec le support de la maison mère.

▪ Gestion des demandes d'informations médicales.

▪ Participer à la gestion des activités liées à la loi anti-cadeaux. ▪ Participer aux autres activités relevant de l'exploitant en coordination avec le Directeur des Affaires Pharmaceutiques - Pharmacien Responsable.

▪ Assumer, pour les périodes de remplacement du Pharmacien Responsable, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au Pharmacien Responsable aux articles R5124-34, R5124-35 et R5124-36 du Code de la Santé Publique