PHARMACIEN AFFAIRES REGELEMENTAIRES - COMPLIANCE H/F

Posté 22 Lundi novembre
SalaireNégociable
VilleBoulogne-Billancourt
Type de poste CDI
SecteurScientifique
RéférenceBBBH496088_1637586245

Descriptif

Nous recrutons un(e) chargé(e) affaires réglementaires H/F pour le compte de notre client.


Type de contrat : CDI
Début : 03 Janvier 2022
Lieu de travail : Boulogne-Billancourt (92)


Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :

  • Projet Global de changements d'adresse et transferts de MAH :
    • Membre du comité de pilotage du projet : participation active aux réunions du comité de pilotage et aux autres réunions issues de ce comité
    • Co-Lead du GT au niveau des Affaires Réglementaires Monde (ARM) : préparation des réunions, coordination des activités au sein des ARM, réponses aux questions et suivis
    • Point de contact pour le prestataire en charge du déploiement des variations dans les pays : Suivi opérationnel, mises à jour des plannings, suivi budgétaire et résolution des problématiques transverses
  • Gestion de l'Externalisation des dossiers de variations
    • Alignement avec les référents franchises sur les activités à externaliser en accord avec les objectifs de compliance et le budget
    • Point de contact pour le prestataire : réunion hebdomadaire de suivi opérationnel, mises à jour des plannings, suivi budgétaire et résolution des problématiques transverses
    • préparation et participation au comité de pilotage
  • KPI Compliance
    • Suivi des variations safety : revue avec les chargés d'affaires réglementaires des variations safety à soumettre au prochain Trimestre et suivi des soumissions sur le trimestre en cours, vérification des ouvertures des déviations dans les délais impartis, élaboration des KPI de compliance et contribution pour pôle International au rapport ARM (soumissions en retard, déviations, CAPA, …)
    • Elaboration et suivi d'autre KPI pour le pôle selon les besoins (e.g. Audits, demande de la DG)
  • Amélioration continue des process
    • Lead des réunions Process au sein du pôle INT : compilation des besoins de revue de process, préparation et animation des réunions, coordination et suivi des actions.
  • Partages périodiques avec les filiales
    • En accord avec un calendrier prédéterminé, envoi aux filiales pour suivi/vérification des activités :
      • des plannings par franchises
      • des listes de requis
      • de la revue du portefeuille