Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F) - Dispositifs Médicaux - CDD 1 an
Vous évoluez au sein du service Affaires Règlementaires et avez pour mission principale:
- La constitution des dossiers techniques pour validation par l'organisme notifié ou l'autorité compétente avant la mise sur le marché
- Garantir la conformité des dossiers techniques aux exigences réglementaires applicables
- Réaliser les dossiers techniques réglementaires
- Réaliser le suivi post-mise sur le marché des produits
- Réaliser les enregistrements internationaux (export)
- Assurer la mise en œuvre de la stratégie réglementaire de l'entreprise
- Accompagner les autres départements dans la conformité aux exigences réglementaires
- Réaliser la Gestion des Risques pour les dispositifs médicaux
- Assurer l'adéquation de la documentation avec les exigences réglementaires applicables et fournir un support réglementaire dans des projets spécifiques
Profil recherché:
- Capacité de planification, rigueur, organisation, esprit de synthèse
- Maîtrise de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux
- Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 14971 en vigueur
- Maîtrise de l'anglais écrit
- Bonnes qualités rédactionnelles
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KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.
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