GESTIONNAIRE ESSAIS CLINIQUES SENIOR / ARC H/F

Posté 22 Lundi novembre
SalaireNégociable
VilleJouy-en-Josas
Type de poste CDI
SecteurScientifique
RéférenceBBBH491172_1637576237

Descriptif

Nous recrutons un(e) gestionnaire essais cliniques sénior H/F - pour le compte de notre client.
Nous avons 3 postes à pourvoir pour Janvier 2022.

Type de contrat : CDI
Début : Janvier 2022
Lieu de travail : Jouy-en-Josas (78)


Dans le cadre de vos fonctions, vos principales responsabilités seront les suivantes :

  • Préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des rapports cliniques aux Autorités Compétentes et aux Comités d'Ethique
  • Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, transparence…)
  • Participation à la rédaction en anglais/français des documents administratifs des Essais (accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts......)
  • Participation à la rédaction en anglais/français de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, PICF, carte patient, CRF, ....)
  • Participation à la rédaction du plan de contingence
  • Organisation et logistique des réunions et évènements avec les médecins investigateurs et les experts scientifiques (incluant démarches CNOM)
  • Organisation, préparation et coordination des réunions des équipes projet (rédaction, circuit de validation et envoi des minutes)
  • Réalisation des commandes et suivi logistique des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits de l'Essai
  • Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers jusqu'à l'archivage tels que : TMFs, Classeurs Investigateurs et Pharmacies
  • Suivi des indicateurs de performance et de systèmes d'information mis en place pour améliorer la gouvernance des CROs
  • Suivi budgétaire des Essais et déclaration de transparence avec saisie base transparence,
  • Saisie base contrat des contrats et avenants en relation avec le service juridique


Profil du candidat :

  • Vous êtes issu d'une formation scientifique (Bac+2/3),
  • Vous justifiez d'une expérience de 3-4 ans au moins en tant que gestionnaire essais clinique au sein d'une CRO ou d'un laboratoire pharmaceutique/Biotech
  • Esprit d'équipe, prise d'initiative, autonomie
  • A l'aise en anglais (écrit et oral)
  • Connaissance des outils Google& du eTMF Veeva est un plus
  • Une expérience en tant qu'ARC serait souhaitée.