COORDINATEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Posté 23 September 2021
Salaire27000€ - 31000€ an
VilleAuvergne-Rhône-Alpes
Type de poste Intérim
SecteurQualité/Inspection
RéférenceBBBH469274_1627054205

Descriptif


KELLY OFFICE recrute pour un de ses clients un Coordinateur Affaires Réglementaires H/F.

Contexte: Cette personne coordonnera les demandes des pays, assurera les demandes de documents administratifs et leur légalisation, assurera la mise à jour de nos databases, et assurera la préparation de documents spécifiques nécessaires à la gestion des activités pour le portefeuille des produits pharmaceutiques pour les pays de l'international


Missions :
Pour le marché international et en collaboration étroite avec d'autres équipes, il/elle :

  • Prendra en charge l'approvisionnement de dossiers de soumission pour l'enregistrement, les renouvellements et les variations du portefeuille de produits pharmaceutiques.
  • Gérera les documents officiels auprès de l'ANSES depuis la demande jusqu'à la légalisation et l'envoi, pour le portefeuille de produits pharmaceutiques ainsi qu'assurera le lien avec les personnes concernées pour les demandes à l'EMA ou à d'autres autorités réglementaires internationales.


Principales Responsabilités :

  • Gère la préparation des dossiers d'enregistrement et des documents nécessaires pour les nouveaux enregistrements, les variations et les renouvellements des produits Pharmaceutiques, puis envoie les dossiers aux Affaires Réglementaires locaux dans les (R)OPUs.
  • Planifie, suit et met à jour les actions définies dans la Workload interne.
  • Gère les demandes et tout le suivi des documents administratifs officiels auprès des autorités Françaises (ANSES) ou auprès d'autres autorités réglementaires ainsi que leur légalisation en fonction des exigences des pays jusqu'à l'envoi physique aux Affaires Réglementaires locaux dans les (R)OPUs.
  • Gère l'envoi, le stockage et l'archivage des documents selon les exigences de l'équipe de façon à garantir leur mise à disposition efficace et leur traçabilité.
  • Gère les demandes auprès des sites de fabrication
  • Maintient la base de données des Affaires Réglementaires et la tient à jour pour toutes les actions réalisées.
  • Connaît, applique et fait respecter les consignes en matière de Santé, Sécurité et Environnement, et contribue à l'amélioration de la politique HSE


Profil recherché :

  • BTS / Bac + 2
  • Baccalauréat + 2 ans d'expérience significative
  • Formation scientifique serait un plus
  • Très bon niveau en anglais (oral et écrit)
  • Maîtrise des outils bureautiques et base de données WWPPS
  • Très bonnes compétences en informatique, y compris dans l'utilisation des programmes Microsoft Office.
  • Compétences de communication, d'organisation.
  • Capacité à travailler de façon organisée, précise, méthodique et méticuleuse.
  • Esprit de synthèse, d'analyse et d'initiative.
  • Capacité à travailler en équipe.
  • Capacité à résoudre les problèmes et à avoir une approche flexible.
  • Capacité à travailler de manière autonome et proactive, orienté résultat/client, tout en respectant les délais.