Clinical Monitoring Lead H/F

Posté 10 September 2021
SalaireNégociable
VilleLes Ulis, Île-de-France
Type de poste CDI
SecteurScientifique
RéférenceBBBH479563_1631266799

Descriptif

Nous recrutons un(e) Clinical Monitoring Lead H/F pour le compte de notre client.


Type de contrat : CDI
Début : Octobre 2021
Lieu de travail : (91)


Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :
Assurer la coordination et la surveillance des activités cliniques

  • Assurer un démarrage efficace et approfondi de l'étude en supervisant l'équipe clinique des CRO et en travaillant en étroite collaboration avec les autres membres de l'équipe concernés impliqués dans la mise en place de l'étude (DM, Reg, CMC, etc.) : pour vérifier la collecte en temps opportun des documents d'étude essentiels, tels que les documents du comité de réglementation et d'éthique pour la soumission, et en contrôlant que toutes les activités de mise en place sont effectuée savant chaque lancement du site.
  • Soutenir et s'assurer que toutes les tâches spécifiques du système sous la responsabilité clinique sont accomplies et réalisées selon les délais définis sans compromettre le début d'un essai.
  • Soutenir le CRO clinique dans la formation des ARC sur toutes les activités opérationnelles spécifiques à l'étude et participer à l'organisation et à la préparation des réunions du moniteur et des investigateurs en collaboration avec les autres membres de l'équipe d'étude (Corporate et/ou affiliés, CRO selon le cas)

Assurer le suivi de la supervision des différentes activités confiées

  • Co-surveiller les études cliniques conformément au plan de surveillance de la surveillance, assurer un contact adéquat avec les sites des investigateurs, identifier et résoudre les problèmes dans l'avancement de l'étude, vérifier les données à l'interne ou en effectuant des visites de co-surveillance, en collaboration avec d'autres membres de l'équipe d'étude, et assurer un suivi au besoin avec les ARC / investigateur.
  • Participer aux examens des données des études cliniques en cours en collaboration avec les autres membres de l'équipe d'étude.


Profil du candidat :
Expérience pertinente du développement de médicaments pharmaceutiques :

  • Expérience en tant que moniteur de terrain de l'ARC pendant au moins 5 ans (CRO ou industrie pharmaceutique)
  • Expérience à l'international.
  • Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC), règlements de l'ICH.
  • Diplômé en sciences de la vie ou en médecine ou autres qualifications pertinentes.
  • Minimum : L'ARC a obtenu son diplôme
  • Langue: Anglais : Niveau intermédiaire fort