CHEF DE PROJET REGLEMENTAIRE CMC H/F

Posté 09 Lundi mai
SalaireNégociable
VilleSuresnes
Type de poste CDI
SecteurScientifique
RéférenceBBBH532343_1652091478

Descriptif

Nous recrutons un(e) chef(fe) de projet reglementaires CMC H/F pour le compte de notre client.


Type de contrat : CDI
Début : Mai 2022
Lieu de travail : Suresnes (92)


Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :

Documentation Reglementaire CMC :

  • Contribuer, préparer ou rédiger le Module 3 des futures M.A.
  • Coordonner/contribuer à la gestion de leur cycle de vie (variations, renouvellement de la demande) et aux réponses aux autorités sanitaires.
  • En contact étroit avec l'expert pharmaceutique, contribuer à la préparation du résumé global de la qualité (QOS), des déclarations d'experts de la qualité (QES), etc.
  • ​​​Préparation de cahiers d'information pour les avis scientifiques et les rapports annuel


Responsabilités pharmaceutiques :

  • Gestion des spécifications hors spécifications (OOS pour les lots sous stabilité)
  • Respect du manuel de qualité et du système de qualité de l'entreprise
  • Contribution à la procédure et à l'évaluation du contrôle des changements : Analyse de l'impact de la réglementation
  • Examen de la production de l'examen de la qualité des produits (PQR) et examen réglementaire de la PQR
  • Suivi des engagements de CMC pour les produits sous leur responsabilité



Profil du candidat :

  • Diplômé en biotechnologie ou avec une expérience acquise en biotechnologie
  • Vous avez une bonne compréhension de la biotechnologie, une première expérience réglementaire réussie de 5 ans ou plus.
  • Vous parlez couramment l'anglais.
  • Vous êtes motivé par les défis, vous êtes à la fois ouvert d'esprit et avez la pensée critique.
  • Vous possédez également de solides compétences interpersonnelles et un esprit d'équipe.


Vous maîtrisez l'ensemble de ces activités ? N'attendez plus, postulez, échangeons et rejoignez-nous au sein de KellyOCG pour un début de mission !