Chef de Projet Qualité

Posté 14 Mardi juin
SalaireNégociable
VilleGentilly
Type de poste Intérim
SecteurScientifique
RéférenceBBBH540159_1655199839

Descriptif

Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 94, un(e) Chef de Projet Qualité.

PRINCIPALES RESPONSABILITES

-S'assurer de la prise en charge des Réclamations produits/Réclamations de service
-Assurer la gestion des réclamations de service reçues par le Pays en accord avec les standards et les processus qualité et les outils appropriés en vigueur, en collaboration avec les entités concernées et le Pharmacien Responsable
-Assurer la maîtrise technique et documentaire des réclamations concernant les produits commercialisés par SAF
-Réaliser des analyses de tendance des réclamations et de détection du signal, si approprié
-Effectuer une revue critique des investigations menées par les sites de fabrication
-Assurer les échanges avec les Autorités, en lien avec le Pharmacien Responsable, dans le cadre des signalements / alertes qualité / rappels (notamment dans la mise en œuvre des investigations) / ruptures
-Assurer la maîtrise technique et documentaire des signalements / alertes qualité / rappels/ ruptures concernant les produits commercialisés par SAF
-Participer aux auto-inspections du périmètre Qualité Produit
-Participer aux groupes de travail relatifs aux produits commercialisés par SAF ou en développement
-Assurer la gestion des demandes de matières premières des professionnels de santé et des Autorités
-Assurer la gestion des demandes d'approvisionnement des infirmeries de Sanofi en France
-Préparer et participer, le cas échéant, les inspections des Autorités et audits internes
-Appliquer le processus de Gestion des déviations et des CAPAs concernant les activités GxP et réglementées incluant celles en lien avec les observations d'audits et inspections, de manière cohérente dans l'organisation Pays
-Identifier et gérer le traitement des anomalies et non conformités (déviations) liées aux produits commercialisés par SAF
-Contribuer à l'identification de mesures correctives et / ou préventives, effectuer le suivi de leur mise en place et de leur efficacité
-Contribuer au reporting périodique des KPI Pays définis par la Qualité Globale (en plus de tous les indicateurs Qualité définis localement) dans son périmètre d'activités
-Assurer la gestion des Contrats Qualité
-S'assurer que les contrats Qualité valides et signés (lorsque le Pays est donneur d'ordre) sont en place (avec les sites de fabrication et les centres de distribution tant Sanofi que tiers) pour toutes les activités GMP / GDP sous la responsabilité de la Qualité dans l'organisation Pays
-Assurer le Management du risque Qualité
-S'assurer que les risques Qualité sont gérés de manière appropriée dans son périmètre d'activités
-Vérifier la maîtrise de la qualité des médicaments commercialisés par SAF au travers de l'évaluation de la Revue Qualité Produit (Product Quality Review) réalisée par les sites de fabrication
-Etablir les plans de gestion de pénurie des produits identifiés par SAF
-Gérer les Evénements Qualité non liés à un produit
-Assurer la remontée et la gestion des événements se produisant dans le Pays conformément aux processus et procédures définis
-Rédiger des procédures et modes opératoires en intégrant des indicateurs, veiller à leur mise en place et à leur respect conformément aux documents Qualité Globaux

Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires ou assurance qualité (une expérience industrielle est un plus) / alternances et stages compris

Formation : Profil Pharmacien

Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce