Chef de projet PK/PD - H/F

Posté 22 Lundi novembre
SalaireNégociable
VilleÎle-de-France
Type de poste CDI
SecteurSanté
RéférenceBBBH464039_1637571993

Descriptif

Nous recrutons un(e) Chef de projet PK/PD - H/F pour le compte de notre client.

Démarrage : Dès que possible

Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :

Le candidat idéal a une expérience antérieure dans les programmes de développement d'anticorps monoclonaux et bi-spécifiques, la pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK / PD) et la stratégie de biomarqueurs et le développement et la validation de méthodes bioanalytiques, couvrant toutes les phases du développement de médicaments de la recherche à la phase clinique précoce (phase I à II a/ b).

  • représenter et communiquer la stratégie et les connaissances PK/aux équipes de projet soutenant le développement de nouveaux candidats médicaments,
  • en interne ou en collaboration avec des partenaires, développer des modèles PK/PD qui généreront des données et des connaissances pour soutenir des stratégies translationnelles et de biomarqueurs robustes,
  • la gestion de sous-traitants pour les études précliniques et cliniques,
  • la conception d'études translationnelles et d'essais validés nécessaires aux études précliniques et cliniques en collaboration avec les parties prenantes internes et externes,
  • fournir une expertise aux équipes de R&D et de projet clinique pour assurer l'accès aux biomarqueurs et aux technologies bio analytiques appropriés, évaluer leur base scientifique et leur applicabilité clinique, l'état de validation et toute question technique liée au biomarqueur proposé,
  • les aspects opérationnels liés aux biomarqueurs et bio analyses, à la rédaction des spécifications pour la sous-traitance d'activités analytiques ou d'études « adaptées à l'usage » en relation avec les biomarqueurs (immunogénicité, ADA, PK/PD, RO ou autres biomarqueurs d'activité, toxicité, efficacité, ...) ,



Profil du candidat :

  • Minimum BAC + 5, ou doctorat avec une formation scientifique développée à travers des expériences dans l'industrie / environnement biotechnologique (R&D, recherche clinique, gestion de projet clinique),
  • Maîtrise de l'Anglais (écrit et parlé) / et Français
  • Expérience dans la représentation indépendante et le soutien des fonctions PK/ PD et biomarqueurs au sein d'équipes de projet,
  • Expertise avec analyse PK et application aux analyses PK/PD/TK non compartimentées/compartimentales est un plus (logiciel de modélisation Phoenix/ Win Nonlin /NLME),
  • Connaissance de l'environnement réglementaire pour les biomarqueurs, les essais bio analytiques ADA et PK,