CHEF DE PROJET - IMPURETES ELEMENTAIRES

Posté 17 Mercredi novembre
SalaireNégociable
VilleLyon
Type de poste CDD
SecteurProduction/Opérations
RéférenceBBBH495067_1637151125

Descriptif


KELLY OCG, société de prestation intellectuelle dédiée aux industries de santé, accompagne ses clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d'un médicament et de son évaluation.
Nous recrutons un CHARGÉ DE PROJET - IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRES H/F pour notre client, un laboratoire pharmaceutique de renommée internationale.
Vos Missions :
* Effectuer l'évaluation des écarts par rapport à ICHQ3D et STD 00040 (= situation en l'état)
Avoir une bonne compréhension de la position du laboratoire, par site et par produit pharmaceutique (disponibilité des résultats des tests, disponibilité des rapports d'évaluation des risques)
Evaluer les leviers de synergies du programme Nitrosamine (base de données, documentation, approche…)
* Rédiger une directive opérationnelle pour les produits commercialisés
Basée sur la directive écrite par la R&D pour le produit de la phase 3
Y compris des éclaircissements sur les rôles et les responsabilités, l'approche par composant par rapport à l'approche par produit médicinal, l'évaluation des risques par médicament produit ou par site de fabrication
* Effectuer et rédiger les évaluations des risques pour tous les produits pharmaceutiques au stade rempli d'ici fin 2022 (9 sites et CMO externes, 2 vagues pays ICH/non ICH)
Identifier la source de l'IE
Évaluer le contenu de l'IE dans le vaccin
Remplir le rapport (incl. tests) et documenter
* Activités de gestion de projet : planification et suivi des coûts
* Gestion de base de données
Profil :
Issus d'une formation de type Bac +5 ingénieur/chimie analytique ou équivalent, vous justifiez d'une expérience significative similaire.
Vous possédez des connaissances de la « guideline for Elemental Impurities ICH Q3D »
Vous avez de bonnes connaissances des référentiels pharmaceutiques BPF et FDA
Vous êtes rigoureux, autonome, organisé et possédez une aisance relationnelle afin de collaborer efficacement en équipe et en transversal.
Langues de travail : français et anglais
Démarrage : 1er décembre 2021
Durée : 1 an Type de contrat : CDD ou indépendant