Chef de Projet Affaires Réglementaires

Posté 18 Jeudi août
Salaire Négociable
VilleGentilly
Type de poste Intérim
SecteurScientifique
RéférenceBBBH541428_1660828769

Descriptif

Chef de Projet Affaires Réglementaires -94
Contrat : intérim

Période : 01/11/2022 à 31/12/2023

Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 94, un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires.

PRINCIPALES RESPONSABILITES :

1/ Analyse, préparation, dépôt et suivi des dossiers
- Analyse et prépare les dossiers en évaluant les risques nationaux
- Assure une interface avec les correspondants réglementaires Europe ou Corporate pour l'intégration des exigences nationales aux stratégies globales
- S'assure des dépôts des dossiers auprès de l'ANSM
- Assure les traductions des annexes de l'AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes

2/ Implémentation des changements
- Analyse et diffuse l'information liée aux dépôts, aux étapes-clé de l'évaluation ainsi que les demandes de mise en œuvre associées à l'ensemble des personnes concernées,
- Rédige et valide les documents de référence (RCP, notice) et les met en ligne sur les bases de données (en lien l'assistante métier),
- Valide les articles de conditionnement

3/ Traçabilité
- Tient à jour l'ensemble des bases de données réglementaires et tableaux de suivis
- Assure le classement/archivage de la documentation papier et informatique relative aux dossiers d'AMM et aux échanges avec l'ANSM

4/ Autres activités
- Organise des réunions de concertation ou de conseils scientifiques auprès des autorités compétentes,
- Apporte ses conseils et son expertise réglementaire en transverse (Accès au Marché, Juridique, Médical,…) et répond aux demandes des interlocuteurs internes et externes sur les sujets d'ordre réglementaire / liés aux produits de son portefeuille,
- Participe à la défense des droits de la filiale en cas de litige en apportant son expertise réglementaire,
- Assure la veille réglementaire sur l'ensemble des activités relevant de sa responsabilité et partage les informations avec ses collègues,
- Participe à des groupes de travail transverses, selon les sujets et thématiques
- Assure les interfaces (avec GRA et filiale) et la gestion locale des procédures post-AMM suivantes referral européens (articles 30, 31…) demandes de réévaluation bénéfices/risques
- Assure le suivi des demandes d'implémentation des AC (validation des articles de conditionnement et suivi des dates d'implémentation industrielle)
- Gère les sujets relatifs à la compliance réglementaire concernant tout ou partie du portefeuille Sanofi France (ex : pictogramme voiture, pictogramme femme enceinte, changements nom/adresse site de fabrication, titulaire AMM, exploitant…)
- Spécifiquement pour les produits dont la CMC est gérée en local, interagit avec le site industriel pour l'établissement de la stratégie réglementaire et la préparation des dossiers de variation, et le cas échéant des réponses aux questions
- Contribution à la gestion des ruptures de stock, en particulier pour les produits MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) : participation aux GT internes visant à notifier l'ANSM et recherche des plans de remédiation Interfaces
- Assure l'interface et les contacts avec l'ensemble des fonctions concernées par les activités relevant de sa responsabilité

Profil :

Niveau d'étude:Bac +5 - Pharmacien ou formation scientifique Spécialisation en Affaires Réglementaires
1 ère expérience en affaires réglementaires Y compris alternance

Connaissance de la réglementation sur les médicaments
Anglais opérationnel