Chef de Projet Affaires Réglementaires

Posté 22 Vendredi juillet
Salaire Négociable
VilleChilly-Mazarin
Type de poste Intérim
SecteurScientifique
RéférenceBBBH549287_1658496390

Descriptif

Chef de Projet Affaires Réglementaires -91

Lieu : 91
Contrat : intérim

Période : 01/09/2022 à 31/08/2023

Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 91, un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires.

PRINCIPALES RESPONSABILITES :

Le chef de projet affaires réglementaires est responsable de la gestion des activités réglementaires et de la stratégie réglementaire pour la région Europe, pour des produits en développement dans l'équipe des Affaires Réglementaires Globales (GRA) - région Europe - Produits de Spécialité, Neurologie.

* Elabore la stratégie réglementaire pour la région Europe, et la défend en respectant les requis réglementaires de l'Union Européenne.
* Assure la coordination du planning et est responsable de l'implémentation de la stratégie européenne au sein des équipes réglementaires.
* Est le représentant réglementaire région Europe au sein de équipes réglementaires et multifonctionnelles.
* Apporte son expertise réglementaire au sein des équipes projets pour le développement des produits ou/et pour la gestion du cycle de vie des produits enregistrés.
* Prépare et coordonne la documentation réglementaire, avec les fonctions dédiées : CTA = Clinical Trial Application, PIP = Pediatric Investigation Plan, scientific advice, ODD = Orphan Drug Designation, dossiers d'enregistrements, et tout type de dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.
* Assure la maintenance et la compliance des activités réglementaires (DSUR = Development Safety Update Report, PBRER = Periodic Benefit Risk Evaluation Report, annual report..) incluant l'archivage et le suivi dans les bases de données dédiées.
* Est le point de contact pour les autorités de santé.
* Assure la veille réglementaire.

- DEPLACEMENTS : Non

Compétences requises :

* compétences rédactionnelles,
* communication orale et écrite efficace avec les partenaires en interne et avec les autorités de santé,
* négociation,
* gestion du temps,
* organisation,
* sens des responsabilités,
* résolution de problèmes,
* gestion des priorités et du stress,
* Anglais courant
* Maîtrise des outils de bureautique

Profil :

* Formation : Pharmacien ou scientifique de formation (Bac +5)

* Expérience : 2 à 3 ans en affaires réglementaires, si possible sur la région Europe, avec une connaissance du développement de produits


Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette offre !
Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES