Chef de Projet Affaires Réglementaires- 91
Lieu : 91
Contrat : intérim
Période :15/02/2021 au 31/03/2021
Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 91, un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires.
Le responsable des produits réglementaires rendra compte au responsable régional de la réglementation des franchises pour l'Europe. Le responsable des produits réglementaires sera responsable de la gestion du cycle de vie réglementaire, de la maintenance et de la conformité d'une gamme de produits commercialisés conformément aux lois, réglementations et politiques de l'entreprise applicables. Les exigences et responsabilités spécifiques comprennent :
Développer une stratégie réglementaire pour l'Europe et apporter une expertise réglementaire au sein d'équipes multifonctionnelles projet produit
Définir coordonner et contribuer à un large éventail d'activités réglementaires : extensions de territoire ou de ligne, mesures et engagements post-approbation, modifications et renouvellements d'AMM, procédures communautaires telles que PSUSA, article 45/46 pédiatrique, demandes PRAC, saisines et réponse aux questions des autorités sanitaires, etc.
Interagir avec les autorités sanitaires soit directement pour les produits enregistrés via les procédures centralisées, de reconnaissance mutuelle, décentralisées et pour les procédures communautaires, soit en collaboration avec les homologues des affaires réglementaires des filiales européennes pour les produits approuvés au niveau national,
Diriger et assister aux réunions avec les autorités sanitaires: conseils scientifiques y compris la préparation de dossiers d'information, explications orales et réunions de pré-soumission,
Représenter RA Europe dans les produits Global Regulatory teas et dans l'équipe produit multifonctionnelle européenne
Surveiller l'évolution de l'environnement réglementaire européen, y compris le statut des concurrents, communiquer les modifications réglementaires aux parties prenantes internes et évaluer l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie réglementaire des produits ou projets
Compétences professionnelles et personnelles
Anglais professionnel courant
Connaissance des outils réglementaires
Connaissance approfondie et expertise opérationnelle de la réglementation européenne
Connaissance en gestion de produits commercialisés
Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, exactitude et rigueur
Capacité à communiquer efficacement et efficacement avec d'autres départements fonctionnels de l'entreprise
Bonne capacité relationnelle
Capacité à résoudre les problèmes et proactivité
Autonomie
Profil
Pharmacien, Médecin, Vétérinaire ou Diplôme en Sciences de la Vie
Minimum de 3 à 4 ans dans l'industrie pharmaceutique.
Expériences démontrées dans les affaires réglementaires internationales et locales (stages et alternances compris, VIE)
Pré requis indispensables
Anglais professionnel courant
Connaissance en gestion de produits commercialisés
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KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES
