CHARGEE AFFAIRES REGLEMENTAIRES INTERNATIONNAL (CHINE) H/F

Posté 08 September 2021
SalaireNégociable
VilleSuresnes, Île-de-France
Type de poste CDI
SecteurSanté, Scientifique
RéférenceBBBH479028_1631108856

Descriptif

Nous recrutons un(e) chargé(e) affaires réglementaires international (Chine) H/F - CDI pour le compte de notre client.
Vous souhaitez évoluer dans un environnement challengeant et stimulant au sein d'un laboratoire pharmaceutique de grande envergure ? Cette mission vous est destinée !


Type de contrat : CDI
Début : 1er Octobre 2021
Lieu de travail : (92)


Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :
Vous serez rattaché au département affaires réglementaires zone ASIE
Gestion de l'activité l'activité réglementaire pour la Chine :

  • Préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux questions des autorités
  • Préparation des dossiers de demande d'autorisation d'études cliniques
  • Préparation des demandes de consultation auprès des autorités chinoises
  • Suivi des dossiers de variations et de renouvellement avec le plateau de sous-traitance dédié
  • Assurer la conformité des dossiers avec les requis réglementaires locaux (e.g., pharmacopée chinoise, réglementation sur les principes actifs, les excipients, le matériel de conditionnement) avec animation d'un groupe de travail pluridisciplinaire
  • Être l'interlocuteur privilégié des équipes de la filiale, en particulier réglementaire, et des équipes de la maison mère
  • Participation à la stratégie de développement des nouveaux produits en Chine principalement en cardiovasculaire et oncologie
  • Participation avec l'équipe réglementaire locale aux activités de veille réglementaire en lien avec l'enregistrement et le développement
  • Participation aux projets de transfert de production industrielle vers la Chine
  • Être membre de Core Teams spécifiques Chine, Study Teams quand nécessaire
  • Contribution à la compliance avec notamment le suivi de la mise à jour en temps réel des bases de données réglementaires

Profil du candidat :

  • Vous justifiez d'une expérience idéalement de trois ans au moins avec une formation réglementaire, avec une expérience dossier global EU/International (Chine serait un plus)
  • Maîtrise de l'anglais


Vous maîtrisez l'ensemble de ces activités ? N'attendez plus, postulez, échangeons et rejoignez-nous au sein de KellyOCG pour un début de mission en Octobre 2021 !