Chargé(e) de Projet Réglementaire (H/F) - 94

Posté 24 Mercredi novembre
SalaireNégociable
VilleGentilly
Type de poste Intérim
SecteurScientifique
RéférenceBBBH490276_1637745030

Descriptif


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Chargé(e) de Projet Réglementaire-94
Lieu : 94
Contrat : intérim
Période : 02/11/2021 à 30/08/2022

Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 94, un(e) Chargé(e) de Projet Réglementaire.

PRINCIPALES RESPONSABILITES :
Ce poste est un poste de manager de projet pour la sélection, l'enregistrement de sources alternatives et la qualification de principes actifs (API).
Ce poste implique le travail en interface avec différents interlocuteurs internes et externes:
-les achats,
-External Manufacturing (Qualité, réglementaire et supply chain),
-les fournisseurs extérieurs d'API,
-le sous-traitant en charge des tests des API et de la rédaction des dossiers réglementaires.
Les tâches :
Ø Participer à la sélection de nouveaux fournisseurs d'API (principes actifs)
o Evaluer les dossiers réglementaires des fournisseurs (ASMF, CEP)
o Coordonner les analyses physiques et chimiques d'échantillons des fournisseurs
o Vérifier le statut des audits Qualité et HSE dans l'outil Phenix
o Préparer les rapports de sélection des nouveaux fournisseurs
Ø Assurer la gestion des activités réglementaire pour l'enregistrement de nouveaux fournisseurs de principes actifs (API).
Ø Suivre l'implémentation sur les sites industriels
Ø Assurer la gestion des activités réglementaires (change control et renouvellements) pour les principes actifs du portefeuille attribué
Ø Préparer les change controls, participer au Change control comittees (CCC)
Ø Rédiger ou coordonner la rédaction de dossiers réglementaires
Ø Collecter des éléments requis pour la soumission réglementaire (Statements, Certificats d'Analyses, QSMP, QP statement, Risks assessments …)
Ø Suivre les plannings réglementaires d'enregistrement
Ø Participer au suivi de la performance des activités réglementaires (KPIs)
Profil
- Diplôme : Bac +5 dans le domaine de la Pharma, Chimie ou Affaires Règlementaires.
Ø Idéalement une expérience d'au moins 2 ans en Affaires Règlementaires soit en Pharma, soit en Chimie, soit en Cosmétologie (si possible les stages non compris, mais une candidature avec 2 ans d'expérience avec stage pourra être étudiée) - Connaissance de Chemistry Manufacturing Control

Ø Si possible : Maitrise des outils réglementaires (Phenix, Veeva) - Si le candidat ne connait ces outils, il y aura une formation possible.
Ø Travail en équipe, communication, autonomie, rigueur
Ø Anglais courant (écrit, parlé)

Qualités : Travail en équipe, proactif, force de proposition, capacité analytique, et être organisé

Compétences requises :

- Connaissance en affaires réglementaires (2 ans) cependant le manager accepte d'étudier les candidatures ayant moins de 2 ans d'expérience
- Anglais : très bon niveau d'anglais parce que le candidat sera amené à travailler sur un périmètre monde
- Si possible, connaissance en chimie (car il s'agira de d'étudier les nouveaux fournisseurs sur cette partie)

Convaincu (e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ?

Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette offre !
Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES