CHARGE(E) ASSURANCE QUALITE H/F

Posté 22 Lundi novembre
SalaireNégociable
VilleSuresnes
Type de poste CDI
SecteurScientifique
RéférenceBBBH485788_1637573555

Descriptif

Nous recrutons un(e) chargé(e) assurance qualité H/F - CDI pour le compte de notre client dans le département des études cliniques


Vous souhaitez évoluer dans un environnement challengeant et stimulant au sein d'un laboratoire pharmaceutique de grande envergure ? Cette mission vous est destinée !


Type de contrat : CDI
Début : Décembre 2021
Lieu de travail : (92)


Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :

  • Contribution à la mise en place de l'évolution des processus internes pour leur conformité au Règlement Européen Essais Cliniques selon le calendrier réglementaire défini, en support à l'animation du Groupe de Travail et à la formation des équipes dédiées au portail Européen (CTIS) développé par l'EMA. Après application du règlement européen, un suivi rapproché des utilisateurs du CTIS est attendu.
  • Participation à des groupes de travail internes et externes sur ce sujet.
  • Veille des nouvelles questions et réponses liées au Règlement Européen Essais Cliniques n°536/2014.
  • Gestion des listes de SOPs attribués aux collaborateurs.
  • Participation à des groupes de travail internes (SOP, etc.) sur des sujets scientifiques et réglementaires directement liés aux missions du département.
  • Identification et suivi des formations à attribuer à un nouvel arrivant.
  • Planning de révision des SOPs, avec suivi régulier.
  • Contrôle qualité des dossiers d'étude du Promoteur.
  • Contrôle qualité de la mise à jour des sites publics.


Profil du candidat :

  • Vous êtes issu d'un Master dans la filière pharmaceutique / scientifique
  • Vous justifiez d'une expérience de 2 ans au moins en tant que chargé(e) assurance qualité ou sur un poste similaire.
  • Vous avez un niveau d'anglais : Courant
  • Vous avez une expérience dans le domaine des études cliniques.


Compétences requises :

  • Rigoureux(se), motivé(e), organisé(e) et réactif(ve), sachant faire preuve :
    • de capacités d'analyse de problématiques complexes,
    • d'un intérêt pour résoudre des problèmes techniques et pour conseiller les utilisateurs,
    • de lecture critique de documents scientifiques et règlementaires,
    • de discernement, d'un esprit critique et de synthèse,
    • de force de proposition pour des aspects de stratégie règlementaire et d'organisation,
    • de qualités rédactionnelles, de qualités didactiques et de communication,
    • d'un intérêt pour l'approche Assurance Qualité.