CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES - EUROPE H/F

Posté 09 Lundi mai
SalaireNégociable
VilleBoulogne-Billancourt
Type de poste CDI
SecteurScientifique
RéférenceBBBH532323_1652091348

Descriptif

Nous recrutons un(e) chargé(e) d'affaires reglementaires H/F pour le compte de notre client.

Type de contrat : CDI
Début : Juin 202
Lieu de travail : Boulogne (92)
Télétravail : Oui

Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :

Activités pré-AMM

  • Identifier les besoins réglementaires pour assurer l'enregistrabilité globale du produit.
  • Fournir un support/ contribution réglementaire dans le développement en collaboration avec les équipes internes et le partenaire de co-développement pour garantir que les requis réglementaires seront pris en compte et obtenus.
  • Implémenter la stratégie réglementaire globale pour le projet dont il a la charge notamment la stratégie de plan d'investigation pédiatrique.
  • Identifier et coordonner les jalons réglementaires du projet en lien avec les acteurs réglementaires et les interfaces métier et garantir le respect des échéances fixées pour l'obtention des premières AMM.
  • Coordonner la préparation ainsi que les réunions avec les autorités de santé
  • Préparer la partie administrative du dossier (module 1) ainsi que les informations nécessaires pour l'élaboration des dossiers d'enregistrement qui répondront aux exigences des autorités : assurer la relecture critique des modules du dossier si nécessaire
  • Assurer le dépôt et le suivi des enregistrements : demande d'AMM, réponses aux questions, en collaboration avec les partenaires réglementaires locaux ou extérieurs, départements internes et les autorités de Santé concernées.
  • Assurer le support règlementaire aux équipes internes dans le cadre des études complémentaires requises dans les plans de gestion des risques (PASS, PAES)


Activités post AMM

  • Préparer les informations nécessaires pour l'élaboration des dossiers liés aux activités de LCM telles que les engagements, les variations et les réévaluations annuelles liées au statut du produit qui répondront aux exigences de la zone concernées et assurer la relecture critique des modules du dossier si nécessaire
  • Assurer le dépôt et le suivi des dossiers dans le cadre des activités de LCM sus- mentionnées en collaboration avec les partenaires réglementaires locaux, départements internes et les autorités de Santé concernées
  • Être l'interface réglementaire produit pour les filiales/partenaires et apporter un soutien technico-réglementaire aux réglementaires locaux.


Vous maîtrisez l'ensemble de ces activités ? N'attendez plus, postulez, échangeons et rejoignez-nous au sein de KellyOCG pour un début de mission !