Cadre Affaires Réglementaires (H/F) - 94
Type de contrat: Intérim
Durée de mission: 5 mois
Lieu: 94
Nous recherchons pour notre client qui est un grand laboratoire pharmaceutique, un.e Cadre Affaires réglementaires.
Les missions principales:
-Gestion règlementaire produits / projets.
-En tant que propriétaire du portefeuille réglementaire, être responsable du développement des stratégies réglementaires mondiales pour les projets / produits du portefeuille attribué, en étroite collaboration avec les affiliés et les fonctions adjacentes.
-La responsabilité comprend les aspects réglementaires de la CMC, la stratégie de développement non clinique et clinique ainsi que la stratégie d'étiquetage dans le but de maximiser la valeur concurrentielle des produits.
-Assurer l'exécution en temps opportun des jalons pour les projets de développement.
-Être responsable de la coordination de la préparation et de l'envoi à temps des dossiers de base afin de permettre la livraison en temps opportun des soumissions conformes aux agences de régulation et de gérer les réponses aux questions des agences de régulation.
-Soutenir les affiliés lors de la mise en œuvre de la stratégie globale.
-Assurer une évaluation et une communication des risques appropriées concernant les risques liés aux ingrédients ainsi que d'autres risques tels que les inverseurs, les restrictions imposées par l'autorité.
-Assurer la seule voix GRA, mettre en place et organiser des réunions d'équipe GRA au besoin. Participer à l'organisation de réunions d'avis scientifiques avec les autorités sanitaires en étroite collaboration avec l'équipe de réglementation locale correspondante dans le pays où l'avis sera sollicité.
-Le / la titulaire coordonnera la préparation du cahier d'information.
-Participer et valider les programmes promotionnels et non promotionnels des marques mondiales En tant que propriétaire du portefeuille réglementaire et en tant que propriétaire du dossier Core, être responsable de la maintenance des dossiers de base du portefeuille commercialisé à l'appui des activités du cycle de vie telles que les renouvellements, les variations, les évaluations avantages / risques, les renvois, le processus d'arrêt…
-Gérer les interactions de manière appropriée avec les pays GRA pour assurer le respect des exigences locales.
-Mettre en place et organiser régulièrement des réunions de l'équipe du portefeuille de la réglementation des catégories pour partager les stratégies de catégorie et fertiliser les contributions et les connaissances réglementaires dans les régions.
-Coordonner la première procédure d'enregistrement pour tout nouveau projet de développement sous les marques attribuées.
-Leadership de la catégorie réglementaire.
-En tant que membre à part entière de l'équipe de catégorie, contribuer à fournir des informations réglementaires pour aider à conduire et à façonner la stratégie de catégorie.
-Contribuer au développement de la stratégie réglementaire pour le portefeuille respectif, en travaillant en collaboration avec GRA et les équipes interfonctionnelles pour créer des plans de projet qui identifient les opportunités, les risques réglementaires et les stratégies d'atténuation ainsi que la maximisation des réclamations.
-Fournir une stratégie et des renseignements réglementaires pour les initiatives de diligence raisonnable et de développement des affaires.
-Proposer la stratégie d'interaction et participe aux réunions au besoin en s'assurant que tous les projets ont des voies réglementaires clairement définies à livrer et que les jalons sont respectés menant à des dépôts et des approbations réussis.
Leadership:
-Donner aux équipes les moyens de faire face aux défis, de prioriser, de prendre des décisions et d'agir
-Encourager la collaboration et la communication au sein et au-delà de l'équipe
-Utiliser les ressources financières et techniques de manière responsable
-Expertise en affaires réglementaires stratégiques et techniques:
Succès avéré dans l'élaboration de stratégies réglementaires dans des environnements OTC dans plusieurs régions; possèder une solide connaissance des exigences réglementaires mondiales pour différents types de produits, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les produits cosmétiques.
-Apporter des idées créatives et innovantes à la table pour permettre des stratégies de catégorie.
Communication et influence:
Le candidat retenu possédera de solides compétences en communication, en négociation et en influence, comme en témoigne son interaction réussie avec le marketing, le CMI, les affaires industrielles et les affaires médicales, ce qui lui permettra de conduire la vision du CHC pour la catégorie. Il / elle sera à l'aise de travailler dans un environnement matriciel et fera preuve de la sensibilité multiculturelle nécessaire dans un tel contexte global.
Compétences:
- Diriger des équipes
- Agir pour le changement
- Prioriser
- Coopérer de manière transversale
- Efforcez-vous d'obtenir des résultats
- Engagement envers le client
- Pensez stratégiquement
Autres caractéristiques personnelles:
· Normes d'intégrité élevées
· Solides compétences interpersonnelles
· Excellentes compétences en présentation orale et écrite
· Attitude dévouée et convaincante de «je peux faire»
· Motivation: l'esprit d'entreprise
· Sens de l'organisation; être capable de travailler dans une structure hautement matricielle
· État d'esprit «sortir des sentiers battus»
Profil recherché:
Nous cherchons un spécialiste des affaires réglementaires : un pharmacien, un chimiste, un biologiste ayant au moins 5 ans d'expérience dans les affaires de réglementation pharmaceutique.
Le titulaire doit être familiarisé avec les procédures d'enregistrement européennes et aurait idéalement acquis un certain niveau d'expertise avec les systèmes réglementaires en dehors de l'Europe.
De préférence, l'opérateur historique aurait une expérience en matière de stratégies réglementaires.
Une expérience dans le domaine de la santé grand public serait bien mais pas obligatoire tant que le candidat a un état d'esprit ouvert pour l'environnement de santé en évolution rapide dans lequel nous travaillons.
Cette affectation étant destinée à un remplacement temporaire, cela contribuerait à accélérer considérablement l'intégration si le candidat avait travaillé récemment au sein de l'écosystème de la société et aurait acquis de l'expérience avec les systèmes informatiques.
Une maîtrise de l'anglais est obligatoire. Des langues supplémentaires seraient un plus.
Convaincu (e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste?
Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette annonce.
Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.
KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES .
