CADRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Cadre Affaires Réglementaires (H/F) - 91
Type de contrat: Intérim
Durée: 3 mois
Lieu: 91

Nous recherchons pour notre client qui est un grand laboratoire pharmaceutique situé dans le 91, un.Cadre Affaires Réglementaires (H/F)

• Le poste a pour objet de préparer des documents d'étiquetage d'entreprise, des États-Unis et de l'UE pour les produits de développement, de maturité et de LCM (gestion du cycle de vie) (sur ordonnance et en vente libre) affectés à l'obtention de l'approbation de l'entreprise et/ou de l'agence.
• Le développement ou la mise à jour de l'étiquetage de ces produits est basé sur les résultats de l'étude, la documentation ou d'autres informations pertinentes pour le produit ou la classe de produit.
• Coordination de l'examen et de l'approbation de l'étiquetage tout au long du processus d'étiquetage E2E, préparation des composants d'étiquetage à soumettre aux organismes de réglementation et participation aux négociations d'étiquetage avec les organismes qui ont abouti à des approbations de produits ou à des mises à jour d'étiquetage- et la sortie de l'étiquetage pour une utilisation dans l'ensemble de l'entreprise.
• Coordination de l'examen de l'étiquetage local afin d'assurer le respect de l'étiquetage des entreprises.
• Participation avec les affiliés aux réponses des agences pour les questions locales et pour assurer le respect de l'étiquetage des entreprises.
• Peut identifier les obstacles dans la mise en œuvre et les soulève à relever.
• Doit être en mesure de travailler avec tous les niveaux d'associés et de gestion directe au sein de la Société (nationale/internationale), et faire preuve de bonnes compétences en communication, en relations interpersonnelles et en organisation.