Cadre Affaires Réglementaires (H/F) - 91
Type de contrat: Intérim
Durée: 3 mois
Lieu: 91
Type de contrat: Intérim
Durée: 3 mois
Lieu: 91
Nous recherchons pour notre client qui est un grand laboratoire pharmaceutique situé dans le 91, un.Cadre Affaires Réglementaires (H/F)
Gestionnaire principal de l'étiquetage :
- Le poste a pour objet de préparer des documents d'étiquetage d'entreprise, des États-Unis et de l'UE pour les produits de développement, de maturité et de LCM (gestion du cycle de vie) (sur ordonnance et en vente libre) affectés à l'obtention de l'approbation de l'entreprise et/ou de l'agence.
- Le développement ou la mise à jour de l'étiquetage de ces produits est basé sur les résultats de l'étude, la documentation ou d'autres informations pertinentes pour le produit ou la classe de produit.
- Coordination de l'examen et de l'approbation de l'étiquetage tout au long du processus d'étiquetage E2E, préparation des composants d'étiquetage à soumettre aux organismes de réglementation et participation aux négociations d'étiquetage avec les organismes qui ont abouti à des approbations de produits ou à des mises à jour d'étiquetage- et la sortie de l'étiquetage pour une utilisation dans l'ensemble de l'entreprise.
- Coordination de l'examen de l'étiquetage local afin d'assurer le respect de l'étiquetage des entreprises.
- Participation avec les affiliés aux réponses des agences pour les questions locales et pour assurer le respect de l'étiquetage des entreprises.
- Peut identifier les obstacles dans la mise en œuvre et les soulève à relever.
- Doit être en mesure de travailler avec tous les niveaux d'associés et de gestion directe au sein de la Société (nationale/internationale), et faire preuve de bonnes compétences en communication, en relations interpersonnelles et en organisation.
Compétences/Compétences:
* Connaissance approfondie des exigences réglementaires relatives aux dépôts d'autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux produits ou mises à jour de produits existants
* Connaissance approfondie des exigences en matière d'étiquetage;
* Bonnes compétences organisationnelles
* Forte capacité à réseauter et coordonner les discussions à tous les niveaux de l'entreprise pour parvenir à une résolution sur les sujets d'étiquetage.
* Capacité de diriger des équipes inter fonctionnelles et capable de négocier
* Résoudre le conflit et construire consensus.
* Création et révision du document d'étiquetage core, eu et américain
Gestion des personnes/mentorat :
*Les étudiants, fournit un soutien par les pairs à d'autres LM ou la surveillance des fournisseurs sur les projets d'étiquetage courant.
Niveau d'expertise en étiquetage :
*Développement
Formation :
*Baccalauréat en sciences de la vie ou pharmacie requis.
*Maîtrise ou doctorat préféré.
*Minimum de 5 ans d'expérience de travail, dont 3 dans l'industrie pharmaceutique avec une expérience en réglementation privilégiée.
* Connaissance approfondie des exigences réglementaires relatives aux dépôts d'autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux produits ou mises à jour de produits existants
* Connaissance approfondie des exigences en matière d'étiquetage;
* Bonnes compétences organisationnelles
* Forte capacité à réseauter et coordonner les discussions à tous les niveaux de l'entreprise pour parvenir à une résolution sur les sujets d'étiquetage.
* Capacité de diriger des équipes inter fonctionnelles et capable de négocier
* Résoudre le conflit et construire consensus.
* Création et révision du document d'étiquetage core, eu et américain
Gestion des personnes/mentorat :
*Les étudiants, fournit un soutien par les pairs à d'autres LM ou la surveillance des fournisseurs sur les projets d'étiquetage courant.
Niveau d'expertise en étiquetage :
*Développement
Formation :
*Baccalauréat en sciences de la vie ou pharmacie requis.
*Maîtrise ou doctorat préféré.
*Minimum de 5 ans d'expérience de travail, dont 3 dans l'industrie pharmaceutique avec une expérience en réglementation privilégiée.
Si cette opportunité correspond à vos compétences et attentes professionnelles, postulez au plus vite!
Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.
KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.
